Luật Sư Hải Phòng
  • Trang chủ
  • Bạn cần biết
No Result
View All Result
SUBSCRIBE
Luật Sư Hải Phòng
  • Trang chủ
  • Bạn cần biết
No Result
View All Result
Luật Sư Hải Phòng
No Result
View All Result
Home Tư vấn

Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

Do Thư by Do Thư
15/12/2022
in Tư vấn
0
Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

74
SHARES
1.2k
VIEWS
Share on FacebookShare on Twitter

Có thể bạn quan tâm

Điều kiện kinh doanh xăng dầu là gì?

Thủ tục đăng ký bản quyền bài hát trên Youtube năm 2023

Luật thuế thu nhập cá nhân số 04/2007/qh12 có nội dung gì nổi bật?

Sơ đồ bài viết

  1. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?
  2. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế thế nào?
  3. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
  4. Câu hỏi thường gặp

Xin chào Luật sư. Hiện tại em đang là sinh viên ngành Y và em có đang tìm hiểu quy định về các trang thiết bị y tế. Trong thời đại phát triển hiện nay, con người luôn coi trọng sức khoẻ cũng như nhu cầu trong việc làm đẹp được gia tăng. Em có thắc mắc rằng quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào? Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ được dựa tên nguyên tắc nào? Bên cạnh đó, việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi ra sao? Mong được Luật sư hỗ trợ giải đáp, em xin chân thành cảm ơn!

Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đến Luật sư Hải Phòng. Tại bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ giải đáp thắc mắc cho bạn. Hi vọng bài viết mang lại nhiều điều bổ ích đến bạn đọc.

Căn cứ pháp lý

Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về loại trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế thế nào?

Căn cứ Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế như sau?:

– Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:

+ Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

+ Bản kết quả phân loại bị làm giả.

– Thủ tục thu hồi:

+ Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?
Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

+ Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.

+ Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.

Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

Căn cứ Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi như sau:

– Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:

+ Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.

– Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:

+ Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành.

+ Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp sổ lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

– Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:

+ Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

– Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi;

– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh;

– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có);

– Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.

+ Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế:

– Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan;

– Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

– Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:

+ Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;

– Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế.

+ Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.

+ Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.

Thông tin liên hệ Luật sư

Trên đây là bài viết Luật sư Hải Phòng tư vấn về “Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?” Hy vọng bài viết có ích cho độc giả. Đội ngũ luật sư của Luật sư Hải Phòng luôn sẵn sàng lắng nghe và giải đáp mọi vướng mắc liên quan đến thành lập công ty… Nếu có những vấn đề nào chưa rõ cần được tư vấn thêm quý độc giả hãy liên hệ ngay tới hotline 0833102102 để được các chuyên gia pháp lý của Luật sư Hải Phòng tư vấn trực tiếp.

Mời bạn xem thêm bài viết:

  • Dịch vụ tư vấn thêm tên bố vào giấy khai sinh tại Hải Phòng năm 2023
  • Thời gian gia hạn tạm trú và cấp thị thực mới cho người nước ngoài mất bao lâu?
  • Người đi tù oan được bồi thường như thế nào theo quy định 2022?

Câu hỏi thường gặp

Xử phạt hành chính hành vi buôn bán thiết bị y tế giả như thế nào?

Căn cứ điều 11 và Điều 13 Nghị định số 185/2013/NĐ-CP tùy thuộc vào giá trị của số lượng hàng giả vi phạm. Cá nhân có hành vi vi phạm có thể bị phạt.
-Từ 1.000.000 – 100.000.000 đồng khi buôn bán hàng giả không có giá trị sử dụng, công dụng.
-Từ 400.000 – 60.000.000 đồng đối với hành vi buôn bán hàng giả mạo nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa.

Xử phạt hình sự hành vi buôn bán thiết bị y tế giả như thế nào?

Căn cứ điều 193 Bộ luật hình sự 2015 sửa đổi bổ sung 2017. Hành vi buôn bán thiết bị tế có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự về tội sản xuất, buôn bán hàng giả.
Hình phạt chính là phạt tiền, phạt tù tối đồng thời đình chỉ hoạt động. Tùy mức độ có thể phạt tù đối với cá nhân phạm tội là từ 1 năm đến 15 năm. Pháp nhân phạm tội thì có thể bị đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 6 tháng đến 3 năm hoặc vĩnh viễn.
Ngoài ra có thể bị phạt tiền 100.000.000 đồng đến 1.000.000.000 đồng đối với cá nhân phạm tội và 1.000.000.000 đồng đến 9.000.000.000 đồng đối với pháp nhân phạm tội.

Cần chuẩn bị những gì để xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

-Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
-Giấy chứng nhận lưu hành
-Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
-Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế 
-Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
-Cataloge miêu tả các chức năng, thông số 
-Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng
-Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế

5/5 - (1 bình chọn)
Tags: Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tếXử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Share30Tweet19
Do Thư

Do Thư

Đề xuất cho bạn

Điều kiện kinh doanh xăng dầu là gì?

by Tình
20/03/2023
0
Điều kiện kinh doanh xăng dầu là gì?

Xin chào Luật sư Hải Phòng. Tôi tên là Minh Anh, hiện tại tôi đang có dự định mở một cửa hàng kinh doanh xăng dầu. Hiện nay...

Read more

Thủ tục đăng ký bản quyền bài hát trên Youtube năm 2023

by Tình
20/03/2023
0
Thủ tục đăng ký bản quyền bài hát trên Youtube năm 2023

Thưa Luật sư Hải Phòng. Tôi tên là Hoàng N, đến từ Thái Nguyên. Tôi là một người rất yêu thích việc đi du lịch, tôi hay chia...

Read more

Luật thuế thu nhập cá nhân số 04/2007/qh12 có nội dung gì nổi bật?

by Tình
18/03/2023
0
Luật thuế thu nhập cá nhân số 04/2007/qh12 có nội dung gì nổi bật?

Thưa Luật sư Hải Phòng. Tôi tên là Quang Huy, hiện đang sinh sống và làm việc tại Hải Phòng. Tuy không làm việc trong lĩnh vực pháp...

Read more

Những trường hợp được miễn chấp hành hình phạt năm 2023

by Tình
17/03/2023
0
Những trường hợp được miễn chấp hành hình phạt năm 2023

Xin chào Luật sư Hải Phòng. Em là Quang Huy, hiện là sinh viên năm nhất của Trường Đại học Công Đoàn. Hiện tại em có câu hỏi...

Read more

Thủ tục cấp giấy xác nhận cư trú tại Hải Phòng năm 2023

by Do Thư
16/03/2023
0
Thủ tục cấp giấy xác nhận cư trú tại Hải Phòng năm 2023

Xin chào Luật sư. Hiện nay tôi đang sinh sống và làm việc tại Hải Phòng, nay khi thực hiện một số thủ tục hành chính thì tôi...

Read more
Next Post
Trường hợp NLĐ có thể bị đuổi việc ngay tức khắc năm 2023

Trường hợp NLĐ có thể bị đuổi việc ngay tức khắc năm 2023

Please login to join discussion

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ X

VP HÀ NỘI: Biệt thự số 1, Lô 4E, đường Trung Yên 10B, phường Yên Hoà, Cầu Giấy, Hà Nội.

VP TP. HỒ CHÍ MINH: Số 21, Đường Số 7 CityLand Park Hills, Phường 10, Quận Gò Vấp, Hồ Chí Minh.

VP Bắc Giang: 329 Lê Lợi, Phường Hoàng Văn Thụ, TP Bắc Giang.

HOTLINE: 0833 102 102

Hãy gọi ngay cho chúng tôi để được nhận hỗ trợ về pháp lý kịp thời nhất. Quyền lợi của bạn là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi, Hãy gửi yêu cầu nếu bạn cần luật sư giải quyết mọi vấn đề pháp lý của mình.

CATEGORIES

  • Biểu mẫu
  • Dịch vụ luật sư
  • Tư vấn

© 2022 Luật Sư X - Premium WordPress news & magazine theme by Luật Sư X.

No Result
View All Result
  • Home
  • Landing Page
  • Buy JNews
  • Support Forum
  • Contact Us

© 2022 Luật Sư X - Premium WordPress news & magazine theme by Luật Sư X.