Xin chào Luật sư. Hiện tại em đang là sinh viên ngành Y và em có đang tìm hiểu quy định về các trang thiết bị y tế. Trong thời đại phát triển hiện nay, con người luôn coi trọng sức khoẻ cũng như nhu cầu trong việc làm đẹp được gia tăng. Em có thắc mắc rằng quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào? Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ được dựa tên nguyên tắc nào? Bên cạnh đó, việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi ra sao? Mong được Luật sư hỗ trợ giải đáp, em xin chân thành cảm ơn!
Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đến Luật sư Hải Phòng. Tại bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ giải đáp thắc mắc cho bạn. Hi vọng bài viết mang lại nhiều điều bổ ích đến bạn đọc.
Căn cứ pháp lý
Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?
Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về loại trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế thế nào?
Căn cứ Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế như sau?:
– Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
+ Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
+ Bản kết quả phân loại bị làm giả.
– Thủ tục thu hồi:
+ Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
+ Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.
+ Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.
Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Căn cứ Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi như sau:
– Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
+ Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.
– Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:
+ Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành.
+ Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp sổ lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
– Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:
+ Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
– Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi;
– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh;
– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có);
– Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.
+ Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế:
– Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan;
– Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
– Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:
+ Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;
– Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế.
+ Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.
+ Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.
Thông tin liên hệ Luật sư
Trên đây là bài viết Luật sư Hải Phòng tư vấn về “Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?” Hy vọng bài viết có ích cho độc giả. Đội ngũ luật sư của Luật sư Hải Phòng luôn sẵn sàng lắng nghe và giải đáp mọi vướng mắc liên quan đến thành lập công ty… Nếu có những vấn đề nào chưa rõ cần được tư vấn thêm quý độc giả hãy liên hệ ngay tới hotline 0833102102 để được các chuyên gia pháp lý của Luật sư Hải Phòng tư vấn trực tiếp.
Mời bạn xem thêm bài viết:
- Dịch vụ tư vấn thêm tên bố vào giấy khai sinh tại Hải Phòng năm 2023
- Thời gian gia hạn tạm trú và cấp thị thực mới cho người nước ngoài mất bao lâu?
- Người đi tù oan được bồi thường như thế nào theo quy định 2022?
Câu hỏi thường gặp
Căn cứ điều 11 và Điều 13 Nghị định số 185/2013/NĐ-CP tùy thuộc vào giá trị của số lượng hàng giả vi phạm. Cá nhân có hành vi vi phạm có thể bị phạt.
-Từ 1.000.000 – 100.000.000 đồng khi buôn bán hàng giả không có giá trị sử dụng, công dụng.
-Từ 400.000 – 60.000.000 đồng đối với hành vi buôn bán hàng giả mạo nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa.
Căn cứ điều 193 Bộ luật hình sự 2015 sửa đổi bổ sung 2017. Hành vi buôn bán thiết bị tế có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự về tội sản xuất, buôn bán hàng giả.
Hình phạt chính là phạt tiền, phạt tù tối đồng thời đình chỉ hoạt động. Tùy mức độ có thể phạt tù đối với cá nhân phạm tội là từ 1 năm đến 15 năm. Pháp nhân phạm tội thì có thể bị đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 6 tháng đến 3 năm hoặc vĩnh viễn.
Ngoài ra có thể bị phạt tiền 100.000.000 đồng đến 1.000.000.000 đồng đối với cá nhân phạm tội và 1.000.000.000 đồng đến 9.000.000.000 đồng đối với pháp nhân phạm tội.
-Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
-Giấy chứng nhận lưu hành
-Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
-Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
-Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
-Cataloge miêu tả các chức năng, thông số
-Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng
-Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế
